Design & Anpassung
- URS (User Requirement Specification) - Kundenspezifisches Design und Produktkonfiguration (DQ - Design Qualification)
- Entwicklung von 3D-CAD-Modellen, Kundenaustausch und PAT (Process Analytical Technology)
- Modularisierung der Ausrüstung - Zukunftssicherheit für Ihren Betrieb durch schrittweise Erweiterungsmodule, wenn sich Ihre geschäftlichen Anforderungen entwickeln.
Ergonomische Versuche & Engagement des Bedieners
- Entwicklung eines lebensgroßen Barriere-Isolators aus Holz/Prototyp
- Ergonomische Tests für nachhaltigen Betrieb und Komfort des Bedieners. Außerdem wird geprüft, ob alle Isolatorbereiche reinigungsfähig sind (CIP/SIP).
- Vollständige Einbeziehung des Kunden und Freigabe der Designspezifikation (DQ) vor Beginn der Fertigung
Werkseitige Validierungsprüfung
- FAT / IQ-Tests - Teilinbetriebnahme und Qualifizierung von Geräten und/oder Systemen vor deren Versand aus unserem Werk
- Hard- und Softcopies von Dokumentationspaketen
- 21 CRF 211 - cGAMP- und cGMP-Überprüfungen und -Audits
Installation und Inbetriebnahme
- SAT / OQ-Prüfung - Inspektion und/oder dynamische Prüfung der Systeme am Produktionsstandort zur Qualifizierung der Ausrüstung nach DQ / URS
- Bereitstellung von qualifizierten und erfahrenen technischen Ingenieuren und Qualitätssicherungspersonal zur Durchführung der PQ (Performance Qualification)
- Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) unter Einbeziehung des Kunden und seiner Bedürfnisse
- Kunden-/Betreiberschulungen vor Ort und außerhalb des Unternehmens (Theorie und Praxis)
- Optionen für After-Sales und Asset Healthcare Management einschließlich MQ (Maintenance Qualification)
Überholung des Isolators
- Komplette Überholung von Feldisolatoren (Schematische Entwürfe und Entwürfe anderer Hersteller)
- Wechseln Sie verschlissene Teile des Isolators aus und beschaffen Sie alle erforderlichen neuen Teile/Ersatzteile.
- Vollständige Gesundheitsprüfung: Dichtheitsprüfung, Licht- und Lux-Test, Luftwechseltest, Laminar-Luftströmungstest, Lärm- und Vibrationstest und Arbeitsplatzgrenzwerttest.
- Wiederinbetriebnahme des Geräts
Zu den von uns angebotenen Mehrwert-Isolatorprodukten gehören
API-Isolatoren
- Isolatoren für Probenahme und Abgabe
- Isolatoren für QC
- Isolatoren für die Reaktorbeschickung
- Isolatoren für ANFD
- Isolatoren für Zentrifugen
- Isolatoren für PNF & VTD
- Isolatoren zum Mahlen und Sieben
- Isolatoren für die Mikronisierung
- Isolatoren zum Wiegen und Verpacken
Formulierungsisolatoren
- Isolatoren für Dosierung und Siebung
- Isolatoren für Granulieranlagen
- Isolatoren für die Tablettenkompressionslinie
- Isolatoren für Kapselabfüllanlagen
- Isolatoren für IPQC
- Isolatoren für Blisterverpackungen
- Isolator für die Flaschenabfüllung
Injizierbare Isolatoren
- Sterile Isolatoren zum Dosieren, Mahlen und Sieben
- Isolatoren für Compounding
- Sterile Isolatoren für die Filtration
- Sterile Isolatoren für Flüssigkeitsabfüllanlagen
- Sterile Isolatoren für die Lypholisierung
- Sterile Isolatoren für Pulverabfüllanlagen
- Isolatoren für die externe Dekontamination
- Isolatoren für Sterilitätstests
