Conception et personnalisation
- URS (User Requirement Specification) - Conception spécifique au client et configuration du produit (DQ - Design Qualification)
- Développement de modèles CAO 3D, échange avec les clients et PAT (Process Analytical Technology)
- Modularisation de l'équipement - pour assurer la pérennité de vos opérations grâce à des modules "bolt-on" qui s'ajoutent au fur et à mesure de l'évolution de vos besoins.
Essais ergonomiques et engagement des opérateurs
- Développement d'un isolateur en bois/prototype grandeur nature
- Tests ergonomiques pour l'opérateur afin de garantir un fonctionnement et un confort durables. Tests également pour s'assurer que toutes les zones d'isolateurs sont nettoyables (CIP/SIP).
- Engagement complet du client et approbation du cahier des charges avant le début de la fabrication
Essais de validation en usine
- Tests FAT / IQ - Mise en service et qualification partielles d'équipements et/ou de systèmes avant qu'ils ne quittent nos installations.
- Copies papier et électroniques des dossiers de documentation
- 21 CRF 211 - Examens et audits cGAMP et cGMP
Installation et mise en service
- Tests SAT / OQ - Inspection et/ou tests dynamiques des systèmes sur le site de fabrication afin de qualifier l'équipement pour le DQ / URS.
- Mise à disposition d'ingénieurs techniques qualifiés et expérimentés et de personnel chargé de l'assurance qualité pour mener à bien la qualification des performances (PQ).
- Élaboration de procédures opérationnelles normalisées (POS) avec l'engagement du client et de ses besoins
- Formation client/opérateur sur site et hors site (théorique et pratique)
- Options de gestion du service après-vente et de la santé des actifs, y compris la qualification de la maintenance (MQ)
Révision de l'isolateur
- Révision complète d'isolateurs sur le terrain (dessins schématiques et autres dessins de fabricants)
- Remplacer les pièces usées de l'isolateur et acheter toutes les nouvelles pièces nécessaires.
- Tests sanitaires complets : Test d'étanchéité, test de lumière et de lux, test de changement d'air, test de flux d'air laminaire, test de bruit et de vibration et test de limite d'exposition professionnelle.
- Remise en service de l'équipement
Les isolateurs à valeur ajoutée que nous proposons sont les suivants
Isolateurs API
- Isolateurs pour l'échantillonnage et la distribution
- Isolateurs pour le contrôle de la qualité
- Isolateurs pour le chargement des réacteurs
- Isolateurs pour ANFD
- Isolateurs pour centrifugeuses
- Isolateurs pour PNF et VTD
- Isolateurs pour le broyage et le tamisage
- Isolateurs pour la micronisation
- Isolateurs pour le pesage et l'emballage
Isolateurs de formulation
- Isolateurs pour la distribution et le tamisage
- Isolateurs pour ligne de granulation
- Isolateurs pour la ligne de compression de comprimés
- Isolateurs pour ligne de remplissage de gélules
- Isolateurs pour IPQC
- Isolateurs pour l'emballage sous blister
- Isolateur pour le remplissage de bouteilles
Isolateurs injectables
- Isolateurs stériles pour la distribution, le broyage et le tamisage
- Isolateurs pour le compoundage
- Isolateurs stériles pour la filtration
- Isolateurs stériles pour lignes de remplissage de liquides
- Isolateurs stériles pour la lypholisation
- Isolateurs stériles pour la ligne de remplissage de poudre
- Isolateurs pour la décontamination externe
- Isolateurs pour tests de stérilité
Pourquoi s'associer à nous ?
