Qualité

Chez Schematic Engineering Industries, nous nous engageons à fournir des produits de haute qualité à nos clients dans tous les secteurs de l'industrie, avec une spécialisation particulière pour les industries pharmaceutiques, chimiques, alimentaires et des boissons.

Schematic est accrédité ISO9001:2015 et nous comprenons l'importance critique de la qualité, de la sécurité et de la conformité réglementaire dans le secteur pharmaceutique, et nous nous efforçons de dépasser les normes de l'industrie dans tous les aspects de nos opérations. Cette déclaration de gestion de la qualité décrit notre approche pour garantir la qualité de nos produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

Conformité réglementaire: Nous respectons strictement toutes les réglementations locales et internationales applicables, y compris, mais sans s'y limiter, les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques de distribution (BPD) et les directives pertinentes établies par les organismes de réglementation tels que la FDA (Food and Drug Administration) et l'EMA (European Medicines Agency). Nos processus sont conçus pour garantir la conformité avec ces réglementations, et nous révisons et mettons à jour régulièrement nos procédures pour refléter tout changement dans les exigences.

Assurance qualité: Nous avons mis en place un solide système d'assurance qualité pour surveiller et contrôler chaque étape de la chaîne d'approvisionnement de nos produits. Ce système comprend des mesures complètes de contrôle de la qualité pendant la fabrication, des tests rigoureux des matières premières et des produits finis, ainsi qu'un suivi et une analyse continus afin d'identifier tout problème de qualité potentiel. Notre équipe d'assurance qualité dispose de l'expertise et des ressources nécessaires pour garantir que nos produits répondent toujours aux normes de qualité les plus élevées.

Gestion des fournisseurs: Nous entretenons des relations étroites avec nos fournisseurs et nos partenaires, en veillant à ce qu'ils partagent notre engagement en faveur de la qualité. Notre processus de sélection des fournisseurs comprend des évaluations rigoureuses de leurs capacités, de leurs systèmes de qualité et de leur respect des exigences réglementaires. Nous travaillons en étroite collaboration avec nos fournisseurs afin d'établir des spécifications de qualité claires, et nous effectuons régulièrement des audits et des inspections pour contrôler leurs performances et leur conformité.

Amélioration continue : Nous croyons en la poursuite de l'amélioration continue dans tous les domaines de nos activités. Nous favorisons une culture de la qualité au sein de notre organisation, en encourageant tous les employés à contribuer aux initiatives d'amélioration de la qualité. Nous révisons régulièrement notre système de gestion de la qualité, recueillons les réactions des clients et des parties prenantes, et mettons en œuvre les améliorations nécessaires pour optimiser nos processus et garantir le plus haut niveau de qualité de nos produits.

Formation et compétence: Nous reconnaissons que des employés bien formés et compétents sont essentiels au maintien de la qualité des produits. Nous proposons des programmes de formation complets à notre personnel, en veillant à ce qu'il dispose des connaissances et des compétences nécessaires pour remplir ses fonctions de manière efficace et dans le respect des normes de qualité. Nous encourageons également une culture de la responsabilité individuelle et de l'obligation de rendre compte de la qualité parmi tous les employés.

Documentation et traçabilité : Nous conservons une documentation précise et complète de tous les processus, procédures et activités liés à la qualité. Il s'agit notamment de registres détaillés des matières premières, des processus de fabrication, des résultats des tests de qualité et des activités de distribution. Grâce à une documentation méticuleuse et à des systèmes de traçabilité robustes, nous pouvons suivre et retracer nos produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement, ce qui facilite l'efficacité du contrôle de la qualité et la conformité aux réglementations.

Orientation client: La satisfaction du client est au premier plan de notre approche de la gestion de la qualité. Nous nous engageons activement auprès de nos clients pour comprendre leurs exigences et leurs attentes spécifiques. En intégrant les commentaires de nos clients dans nos initiatives d'amélioration de la qualité, nous visons à fournir constamment des produits qui répondent à leurs besoins ou les dépassent, en leur donnant la plus grande confiance dans la qualité et la sécurité de nos offres.

En adhérant à ces principes, Schematic s'engage à maintenir les normes les plus élevées de gestion de la qualité dans la fourniture de produits à nos clients. Nous nous efforçons d'être un partenaire de confiance pour nos clients, en les aidant et en les soutenant dans leurs opérations.

Politique de qualité

  • Atteindre et maintenir un niveau d'exécution qui garantisse aux clients que les produits fabriqués seront constamment conformes à la norme de qualité exigée et qu'ils respecteront les exigences légales et réglementaires.
  • Documenter, développer et améliorer en permanence le système de qualité de l'entreprise, qui est conçu pour établir des procédures permettant de mettre en œuvre cette politique et qui est accessible à tous les employés et à tous les clients.
  • Fournir un processus d'audit interne, d'analyse de la qualité et d'examen de la gestion afin de documenter, de prouver, de contrôler et d'améliorer en permanence l'efficacité du système et des objectifs de qualité et d'accroître la satisfaction des clients.
  • Organiser une réunion annuelle d'évaluation de la gestion qui servira de cadre à la détermination des objectifs de qualité, à leur évaluation et à leur réexamen, ainsi qu'à la fixation de cibles pour l'amélioration future du système.
  • Veiller à ce que l'ensemble du personnel, à tous les niveaux, s'approprie la question de la "qualité" en accomplissant correctement sa tâche, conscient qu'il apporte une contribution essentielle à cet objectif.

Normes de qualité des isolateurs à barrière

Nous nous efforçons en permanence de répondre aux attentes de nos clients internationaux en matière de qualité, voire de les dépasser. Ainsi, nous améliorons continuellement nos pratiques de gestion de la qualité afin de fournir des produits sûrs, fiables et de haute qualité dans tous les secteurs de l'industrie, avec une spécialisation dans les produits pour le secteur pharmaceutique et des soins de santé qui contribuent au bien-être des patients et soutiennent l'avancement des soins de santé.
  • Nous appliquons un système de gestion de la qualité et sommes accrédités selon la norme ISO9001:2015.
  • Nos produits pour salles blanches sont conformes aux normes européennes EN ISO 14644 (parties 1 à 8) et ISO 14698-1.
  • Nous adhérons au 21 CRF 211 cGMP et cGAMP pour toutes nos opérations et tous les produits livrés.
  • Nos isolateurs sont soumis à un essai de pression conforme à la norme internationale ISO 10648-2 (classe 2).
  • Nous réalisons des essais d'acceptation DQ, FAT/IQ, SAT/OQ et PQ conformément aux exigences des clients.
  • Nous sommes membres de l'American Glovebox Society (AGS).

Normes de qualité des conteneurs (IBC/FLC)

Nos grands conteneurs pliables (modèle KF975) sont conformes aux normes suivantes :
- Test général de simulation des performances des emballages (ISTA-3E)
- Test de performance des conteneurs d'expédition (D4169-08)
- Systèmes de l'Association internationale pour la sécurité du transit (ISTA)
- Société américaine pour les essais et les matériaux (ASTM)

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Schematic et le groupe Standard au sens large offrent 95% de TOUS les produits nécessaires au traitement pharmaceutique.