Diseño y personalización
- URS (User Requirement Specification) - Diseño específico del cliente y configuración del producto (DQ - Design Qualification)
- Desarrollo de modelos CAD en 3D e intercambio de clientes y PAT (tecnología analítica de procesos)
- Modularización de los equipos: prepare sus operaciones para el futuro con módulos complementarios a medida que evolucionen las necesidades de su empresa.
Ensayos ergonómicos y compromiso de los operarios
- Desarrollo de una barrera aislante de madera/prototipo a escala real
- Pruebas ergonómicas del operario para garantizar un funcionamiento y una comodidad sostenibles. También pruebas para garantizar que todas las zonas de aislamiento se pueden limpiar (CIP/SIP).
- Compromiso total con el cliente y aprobación de las especificaciones de diseño (DQ) antes de comenzar la fabricación
Pruebas de validación en fábrica
- Pruebas FAT / IQ - Puesta en servicio parcial y cualificación de equipos y/o sistemas antes de su envío desde nuestras instalaciones.
- Copias impresas y en papel de los paquetes de documentación
- 21 CRF 211 - Revisiones y auditorías cGAMP y cGMP
Instalación y puesta en marcha
- Pruebas SAT / OQ - Inspección y/o pruebas dinámicas de los sistemas en el lugar de fabricación para calificar el equipo según el DQ / URS.
- Puesta a disposición de ingenieros técnicos cualificados y experimentados y de personal de control de calidad para llevar a cabo la calificación del rendimiento (PQ).
- Elaboración de procedimientos normalizados de trabajo (PNT) con la participación del cliente y sus necesidades
- Formación (teórica y práctica) in situ y a distancia para clientes/operadores
- Opciones de posventa y gestión sanitaria de activos, incluida la calificación de mantenimiento (MQ)
Revisión del aislador
- Revisión completa de aisladores in situ (diseños esquemáticos y diseños de otros fabricantes)
- Cambiar las piezas desgastadas del aislador y adquirir todas las piezas nuevas o de repuesto necesarias.
- Pruebas sanitarias completas: Prueba de fugas, prueba de luz y lux, prueba de cambios de aire, prueba de flujo de aire laminar, prueba de ruido y vibración y prueba de límite de exposición ocupacional.
- Nueva puesta en servicio de los equipos
Los productos aislantes de valor añadido que ofrecemos incluyen
Aisladores API
- Aisladores para muestreo y dispensación
- Aisladores para control de calidad
- Aisladores para la carga de reactores
- Aisladores para ANFD
- Aisladores para centrifugadora
- Aisladores para PNF y VTD
- Aisladores para fresado y tamizado
- Aisladores para micronización
- Aisladores para pesaje y envasado
Aisladores de formulación
- Aisladores para dosificación y tamizado
- Aisladores para línea de granulación
- Aisladores para línea de compresión de comprimidos
- Aisladores para línea de llenado de cápsulas
- Aisladores para IPQC
- Aisladores para envasado en blíster
- Aislador para llenado de botellas
Aisladores inyectables
- Aisladores estériles para dispensar, moler y tamizar
- Aisladores para compuestos
- Aisladores estériles para filtración
- Aisladores estériles para línea de llenado de líquidos
- Aisladores estériles para liofilización
- Aisladores estériles para línea de llenado de polvos
- Aisladores para descontaminación externa
- Aisladores para pruebas de esterilidad
¿Por qué asociarse con nosotros?
