Calidad

En Schematic Engineering Industries, nos comprometemos a suministrar productos de alta calidad a clientes de todos los sectores industriales, con una especialización particular en productos para las industrias farmacéutica, química, alimentaria y de bebidas.

Schematic cuenta con la acreditación ISO9001:2015 y comprendemos la importancia crítica de la calidad, la seguridad y el cumplimiento normativo en el sector farmacéutico, por lo que nos esforzamos por superar las normas del sector en todos los aspectos de nuestras operaciones. Esta Declaración de Gestión de Calidad describe nuestro enfoque para garantizar la calidad de nuestros productos a lo largo de toda la cadena de suministro.

Cumplimiento normativo: Cumplimos estrictamente todas las normativas locales e internacionales aplicables, incluidas, entre otras, las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), las Buenas Prácticas de Distribución (BPD) y las directrices pertinentes establecidas por organismos reguladores como la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) y la EMA (Agencia Europea de Medicamentos). Nuestros procesos están diseñados para garantizar el cumplimiento de estas normativas, y revisamos y actualizamos periódicamente nuestros procedimientos para reflejar cualquier cambio en los requisitos.

Garantía de calidad: Hemos establecido un sólido sistema de garantía de calidad para supervisar y controlar cada etapa de la cadena de suministro de nuestros productos. Esto incluye medidas exhaustivas de control de calidad durante la fabricación, pruebas rigurosas de las materias primas y los productos acabados, y un seguimiento y análisis continuos para identificar cualquier posible problema de calidad. Nuestro equipo de control de calidad cuenta con la experiencia y los recursos necesarios para garantizar que nuestros productos cumplen sistemáticamente las normas de calidad más estrictas.

Gestión de proveedores: Mantenemos relaciones sólidas con nuestros proveedores y socios, asegurándonos de que comparten nuestro compromiso con la calidad. Nuestro proceso de selección de proveedores incluye evaluaciones rigurosas de sus capacidades, sistemas de calidad y cumplimiento de los requisitos normativos. Colaboramos estrechamente con nuestros proveedores para establecer especificaciones de calidad claras y realizamos auditorías e inspecciones periódicas para supervisar su rendimiento y cumplimiento.

Mejora continua: Creemos en la búsqueda de la mejora continua en todas las áreas de nuestras operaciones. Fomentamos una cultura de la calidad dentro de nuestra organización, animando a todos los empleados a contribuir a las iniciativas de mejora de la calidad. Revisamos periódicamente nuestro sistema de gestión de la calidad, recabamos opiniones de clientes y partes interesadas y aplicamos las mejoras necesarias para optimizar nuestros procesos y garantizar el máximo nivel de calidad en nuestros productos.

Formación y competencia: Reconocemos que unos empleados bien formados y competentes son cruciales para mantener la calidad de los productos. Proporcionamos programas de formación exhaustivos a nuestro personal, garantizando que tengan los conocimientos y habilidades necesarios para desempeñar sus funciones con eficacia y de conformidad con las normas de calidad. También promovemos una cultura de responsabilidad individual y de rendición de cuentas en materia de calidad entre todos los empleados.

Documentación y trazabilidad: Mantenemos una documentación precisa y completa de todos los procesos, procedimientos y actividades relacionados con la calidad. Esto incluye registros detallados de materias primas, procesos de fabricación, resultados de pruebas de calidad y actividades de distribución. Gracias a una documentación meticulosa y a unos sistemas de trazabilidad sólidos, podemos seguir y localizar nuestros productos a lo largo de toda la cadena de suministro, lo que facilita un control de calidad eficaz y el cumplimiento de la normativa.

Orientación al cliente: La satisfacción del cliente está en la vanguardia de nuestro enfoque de gestión de la calidad. Colaboramos activamente con nuestros clientes para comprender sus necesidades y expectativas específicas. Al incorporar los comentarios de los clientes a nuestras iniciativas de mejora de la calidad, nuestro objetivo es suministrar constantemente productos que satisfagan o superen sus necesidades, proporcionándoles la máxima confianza en la calidad y seguridad de nuestras ofertas.

Al adherirse a estos principios, Schematic se compromete a mantener los más altos niveles de gestión de la calidad en el suministro de productos a nuestros clientes. Nos esforzamos por ser un socio de confianza para nuestros clientes, contribuyendo y apoyándoles en sus operaciones.

Política de calidad

  • Alcanzar y mantener un nivel de mano de obra que sea una garantía para los clientes de que los productos fabricados se ajustarán sistemáticamente a la norma de calidad exigida y cumplirán los requisitos legales y reglamentarios.
  • Documentar, desarrollar y mejorar continuamente el Sistema de Calidad de la empresa, que está diseñado para establecer procedimientos que permitan alcanzar esta política y está a disposición de todos los empleados y clientes.
  • Proporcionar un proceso de auditoría interna, análisis de calidad y revisión de la gestión para documentar, probar, supervisar y mejorar continuamente la eficacia del sistema y los objetivos de calidad y aumentar la satisfacción del cliente.
  • Celebrar una Reunión Anual de Revisión por la Dirección que será el marco que determinará los Objetivos de Calidad, su medición y revisión y el establecimiento de metas para la mejora futura del sistema.
  • Garantizar que todo el personal, a todos los niveles, asuma la cuestión de la "calidad" realizando su tarea correctamente, consciente de que está contribuyendo de forma vital a este objetivo.

Normas de calidad de los aisladores de barrera

Nos esforzamos continuamente por cumplir y superar las expectativas de calidad de nuestros clientes internacionales. Por ello, mejoramos continuamente nuestras prácticas de gestión de la calidad para suministrar productos seguros, fiables y de alta calidad en todos los sectores industriales, con especialización en productos para el sector farmacéutico y sanitario que contribuyen al bienestar de los pacientes y apoyan el avance de la atención sanitaria.
  • Contamos con un Sistema de Gestión de la Calidad y estamos acreditados según la norma ISO9001:2015
  • Nuestros productos para salas blancas cumplen las normas europeas EN ISO 14644 (Partes 1-8) e ISO 14698-1.
  • Nos adherimos a 21 CRF 211 cGMP y cGAMP en todas nuestras operaciones y productos suministrados.
  • Nuestros productos aislantes se someten a pruebas de presión según la norma internacional ISO 10648-2 (Clase 2).
  • Realizamos pruebas de aceptación DQ, FAT/IQ, SAT/OQ y PQ de conformidad con los requisitos de los clientes.
  • Somos miembros de la American Glovebox Society (AGS)

Normas de calidad para contenedores (IBC/FLC)

Nuestros contenedores grandes plegables (modelo KF975) cumplen:
- La prueba de rendimiento de simulación general para embalajes (ISTA-3E)
- La prueba de rendimiento de contenedores de envío D4169-08
- Los sistemas de la Asociación Internacional de Tránsito Seguro (ISTA)
- La Sociedad Americana de Pruebas y Materiales (ASTM)

¿Por qué asociarse con nosotros?

Soluciones de logística, API, formulación y equipos inyectables
Schematic y el Grupo Standard en general ofrecen el 95% de TODOS los productos necesarios para el procesamiento farmacéutico.